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#仿單外

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off-label = 藥物用於「未經主管機關核准的適應症、劑量、年齡或給藥途徑」。腫瘤領域 off-label 比例極高(30–50%),原因包括 NCCN compendium 已收錄但 FDA / TFDA 尚未核准、罕見癌缺臨床試驗、新適應症在他國已核准。本文整理 off-label 與 unapproved 的差別、健保 / 自費 / PAP 給付邏輯、IRB 與 informed consent。

off-label仿單外藥物使用健保病人安全衛教