林協霆 · 臨床筆記 · Hsieh-Ting Lin · Clinical Notes
CAR-T 細胞治療：台灣健保給付條件與費用 2026 版
CAR-T cell therapy in Taiwan: 2026 reimbursement and access guide
CAR-T（嵌合抗原受體 T 細胞）治療自 2023 年 11 月起在台灣健保正式有條件給付，單次藥費上限 新台幣 819 萬元，外加白血球分離、住院、輔助治療全數由健保負擔，使台灣成為亞洲少數將 CAR-T 納入公費的地區之一。給付對象僅限兩類：25 歲以下復發或難治型 B 細胞急性淋巴性白血病（r/r B-ALL），以及成人復發或難治型瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL，已接受過至少二線治療）。本文整理 2026 年最新給付條件、申請流程、7 家可執行醫院、CRS／ICANS 副作用處置，以及第二代 BCMA-CAR-T（ide-cel、cilta-cel）對骨髓瘤的自費可及性。
本文設定讀者為：(a) 正在評估 CAR-T 是否合適的病友與家屬；(b) 想快速掌握台灣健保給付規則與轉介流程的住院醫師、血液腫瘤科同業。所有實際治療決策請與您的主治醫師及執行醫院血液腫瘤團隊討論。
CAR-T 是什麼？三句話講完機轉
CAR-T 是把病人自身的 T 細胞抽出來，透過病毒載體將「嵌合抗原受體（CAR）」的基因送進 T 細胞，使其表面出現可辨識特定癌細胞抗原（例如 B 細胞表面的 CD19）的人工受體。改造後的 T 細胞在實驗室內擴增到數億個，再回輸給病人；這些 CAR-T 細胞一旦遇到帶有目標抗原的癌細胞便會被活化、增殖、釋放細胞毒素並大量分泌細胞激素。
目前台灣可取得的 CAR-T 產品依靶點分為兩類：
- 抗 CD19：tisagenlecleucel（Kymriah，Novartis）— 用於 B-ALL 與 DLBCL，台灣健保給付。
- 抗 BCMA：idecabtagene vicleucel（ide-cel, Abecma）、ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel, Carvykti）— 用於多發性骨髓瘤，台灣自費。
健保給付條件（2026 版）
健保署自 2023 年 11 月起以「暫時性支付」（temporary reimbursement）將 tisagenlecleucel 納入，原訂評估期 2 年，2025 年再延續審查。給付規則摘要如下：
| 項目 | r/r B-ALL | r/r DLBCL |
|---|---|---|
| 適用年齡 | 3–25 歲 | 18 歲以上 |
| 疾病狀態 | 第二次以後復發、誘導後難治、移植後復發 | 至少二線標準治療失敗 |
| 排除 | 中樞神經侵犯活動期、嚴重器官功能不全 | 原發中樞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤 |
| 給付金額 | 新台幣 819 萬／人（藥費上限） | 新台幣 819 萬／人（藥費上限） |
| 一生次數 | 每人僅給付 1 次 | 每人僅給付 1 次 |
| 其他費用 | 白血球分離、橋接化療、住院、tocilizumab 救援均由健保支付 | 同左 |
健保 CAR-T 為「一生一次」原則。若 CAR-T 之後再復發，後續治療（例如另一款 CAR-T、雙特異性抗體 blinatumomab／glofitamab、異體造血幹細胞移植）需走另案申請，CAR-T 本身不會二次給付。
從評估到輸注：5 步申請流程
由原醫療團隊判斷是否「可能符合」
主治醫師評估三件事：(1) 病理確認為 CD19+ B-ALL 或 DLBCL；(2) 已接受、且未對標準治療反應的病史完整；(3) 體能狀態（ECOG）、心肺、肝腎功能足以耐受 lymphodepletion 化療與 CAR-T 後可能的 ICU 級照護。若皆符合，由原院或經轉介至 7 家執行醫院之一。
健保署事前審查
執行醫院備齊病歷摘要、近期影像、骨髓報告、過去治療紀錄，送健保署「事前審查（prior authorization）」。審查時程約 2–4 週。審查通過才會啟動下一步。
白血球分離（apheresis）
病人住院或門診接受 1 次（約 4–6 小時）白血球分離，採集約 1×10⁹ 個 T 細胞。採集後檢體會經低溫物流送至 Novartis 海外製造廠（美國紐澤西或瑞士），平均製造時間 3–4 週（約 28 天）。製造期間若疾病進展，醫師可給予「橋接治療（bridging therapy）」維持。
Lymphodepletion 化療 + CAR-T 輸注
輸注前 3–5 天先給 fludarabine + cyclophosphamide 化療壓低淋巴球，幫助 CAR-T 擴增。完成後輸注 CAR-T 細胞，全程約 30–60 分鐘，類似一般輸血。輸注當天即住院。
住院監測 7–14 天 + 院外觀察期
輸注後前 14 天為 CRS 與 ICANS 高峰期，須住院密切監測生命徵象、神經學評估與細胞激素。多數病人 7–14 天可出院，但仍須在執行醫院附近停留至輸注後第 28–30 天，並簽署「30 天內不可駕車」聲明。整體療程結束後仍需長期回診監測 B 細胞功能與感染風險。
主要臨床試驗成績
CAR-T 在血液腫瘤的核心數據來自下列三個第二／三期試驗。注意這些試驗的族群、線數、主要終點不同，不可跨試驗排序選藥。
| 產品 | 試驗 | 適應症 | n | ORR | 12 個月 EFS／PFS | 台灣給付狀態 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Tisagenlecleucel（Kymriah） | ELIANA | r/r B-ALL（≤ 25 歲） | 75 | CR + CRi 81% | 12 個月 EFS 50% | 健保給付 |
| Tisagenlecleucel（Kymriah） | JULIET | r/r DLBCL（≥ 2L） | 93（治療組） | 52%（CR 40%） | 12 個月 PFS 35% | 健保給付 |
| Axicabtagene ciloleucel（Yescarta） | ZUMA-1 | r/r DLBCL（≥ 2L） | 101 | 82%（CR 54%） | 18 個月 PFS 41% | 台灣自費 |
| Idecabtagene vicleucel（ide-cel, Abecma） | KarMMa-3 | r/r 多發性骨髓瘤（2–4L） | 386 | 71% vs. 42%（標準） | mPFS 13.3 vs. 4.4 個月（HR 0.49） | 台灣自費 |
| Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel, Carvykti） | CARTITUDE-4 | r/r 多發性骨髓瘤（1–3L） | 419 | 85%（CR 73%） | 12 個月 PFS 76%（HR 0.26） | 台灣自費 |
ELIANA、JULIET、ZUMA-1、KarMMa-3、CARTITUDE-4 五個試驗收案族群（兒童 vs. 成人、線數、是否曾接受過 ASCT）、評估方式（IRC vs. investigator）與隨訪時間皆不一致。上表的 ORR 與 PFS 僅供概念性對照，臨床實務請以個別病人疾病狀態、共病、可及性綜合判斷。
副作用：CRS 與 ICANS
CAR-T 兩個最具特色、也最危險的不良反應是 CRS 與 ICANS。兩者皆來自 CAR-T 活化後大量釋放細胞激素（IL-6、IFN-γ、TNF）造成的全身發炎反應。
CRS（細胞激素釋放症候群）
依 ASTCT 共識（Lee 2019, Blood）分為 4 級：
| 級別 | 定義 | 處置 |
|---|---|---|
| Grade 1 | 發燒 ≥ 38°C，無低血壓、無缺氧 | 支持性治療、退燒、補充體液 |
| Grade 2 | 低血壓對輸液有反應；缺氧需 < 6 L/min O₂ | 加 tocilizumab 8 mg/kg IV（必要時 ± 類固醇） |
| Grade 3 | 低血壓需單一升壓劑；缺氧需 ≥ 6 L/min | tocilizumab + dexamethasone 10 mg q6h |
| Grade 4 | 多重升壓劑、需正壓通氣 | 加大類固醇至 methylprednisolone 1g/day，ICU 照護 |
整體 CRS 發生率約 60–80%，第 3 級以上約 20–25%，輸注後 1–14 天內為高峰期。台灣 7 家執行醫院皆備有 tocilizumab 庫存。
ICANS（免疫效應細胞相關神經毒性）
表現包括譫妄、書寫困難（最早警訊）、命名困難、意識改變，嚴重時抽搐、腦水腫。臨床用 ICE score（immune effector cell-associated encephalopathy）每日評分，10 分滿分。
- 發生率 20–40%，第 3 級以上 10–15%。
- 處置以 dexamethasone 為主；tocilizumab 對 ICANS 效果較差（無法穿過血腦障壁）。
- 高風險族群：高腫瘤負荷、ALL 兒童、輸注前發炎指標高。
輸注後 28 天內出現以下任一情況請立刻聯絡執行醫院 24 小時急救專線：(1) 體溫 ≥ 38°C；(2) 收縮壓 < 90 mmHg 或感覺頭暈站不穩；(3) 意識模糊、寫字突然不會、手抖；(4) 呼吸困難、血氧降低；(5) 抽搐。不要先去附近急診——CAR-T 後的併發症處置有專屬流程，需直接回原執行醫院。
其他不良反應
- B 細胞發育不全 / 低 IgG 血症：CAR-T 同時清除正常 B 細胞，多數病人需長期 IVIG 補充。
- 延遲性血球低下（cytopenia）：嗜中性白血球與血小板可低下數月，須定期回診。
- 感染：細菌、病毒（HBV reactivation、CMV）、伺機性感染風險顯著升高。
- 二次惡性腫瘤：FDA 2024 年起對所有 CAR-T 產品增列黑盒警告，提醒少數 T 細胞淋巴瘤的風險（< 0.5%）。
適應症與禁忌症
適應症（台灣健保 tisagenlecleucel）
- 25 歲以下 r/r B-ALL（CD19+），第二次以後復發或誘導後難治
- 成人 r/r DLBCL（CD19+），已接受 ≥ 2 線標準治療
- ECOG PS 0–1，主要器官功能可耐受 lymphodepletion 化療
- 預期存活 ≥ 12 週，可耐受製造期 3–4 週
禁忌症與謹慎使用
- 中樞神經系統活動性侵犯（B-ALL 例外，需與團隊討論）
- 活動性 HBV、HCV、HIV、結核
- 心衰竭 NYHA III–IV、肝功能 Child-Pugh C、肌酸酐廓清率 < 30 mL/min
- 妊娠／哺乳期
- 對 fludarabine、cyclophosphamide、tisagenlecleucel 任何成分過敏
第二代產品：骨髓瘤路線
對於 r/r 多發性骨髓瘤，ide-cel 與 cilta-cel 兩款 BCMA-CAR-T 在台灣 TFDA 已核准但健保尚未給付。費用須完全自付：
| 產品 | 試驗 | 線數 | 對照組 | mPFS |
|---|---|---|---|---|
| ide-cel（KarMMa-3） | n = 386 | 2–4 線 | 醫師選擇治療 | 13.3 vs. 4.4 個月（HR 0.49） |
| cilta-cel（CARTITUDE-4） | n = 419 | 1–3 線 | DPd / PVd | 12 個月 PFS 76% vs. 49%（HR 0.26） |
兩個產品的 ORR 都在 70–85% 之間，cilta-cel 在較早線（1–3 線）使用反應與深度更佳。自費價格約新台幣 1,200–1,500 萬元（藥費），不含白血球分離、橋接治療、住院、tocilizumab、長期 IVIG 補充等費用，總成本接近 1,800–2,000 萬。是否值得自費，與病人預期存活、共病、家屬經濟狀況須仔細討論。
健保署 2025 年起多次討論將 BCMA-CAR-T 納入給付，但因預算衝擊評估超過 30 億／年，目前仍在 HTA（醫療科技評估）階段。建議自費前先與執行醫院確認最新動態。
7 家執行醫院（健保給付路線）
健保署 2023 年 11 月公告之 CAR-T 執行醫院共 7 家，分布於北、中、南、東：
- 北部：台大醫院、台大醫院癌醫中心分院、林口長庚紀念醫院
- 中部：中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院
- 南部：高雄醫學大學附設中和紀念醫院
- 東部：花蓮慈濟醫院
非健保適應症（自費，包括成人 ALL、骨髓瘤）的 CAR-T 執行醫院更多，請與血液腫瘤科門診直接洽詢。
病友與家屬實務建議
確認病理 CD19（或 BCMA）表達
所有 CAR-T 都需先確認目標抗原存在。B-ALL／DLBCL 需 CD19+，骨髓瘤需 BCMA+。複發後若有條件再切片，可重新確認靶點，避免抗原丟失（antigen loss）導致無效治療。
主動詢問轉介到 7 家執行醫院
若原醫院非執行醫院，可請主治醫師寫轉介單並準備完整病歷摘要。轉介時請帶：(1) 病理報告與分子分型；(2) 過去所有治療線數與反應；(3) 近期 PET-CT／骨髓報告；(4) 心電圖與心臟超音波；(5) 健保 IC 卡與身分證。
預先安排製造期 28 天的橋接
白血球分離後到輸注之間有 3–4 週空窗，疾病可能進展。請與主治醫師討論橋接方案（化療、標靶、放療等），並安排製造期間的住院預約。
安排輸注後 30 天內的家屬陪同
輸注後 28–30 天內需有 24 小時可即時送醫的陪同者。許多家屬會請假或安排輪班；建議提早討論並準備備用聯絡名單，以及執行醫院的 24 小時急診專線。
與主治醫師討論時可帶的問題清單
- 我的病理分型確定符合健保給付條件（CD19+、線數、年齡）嗎？
- 事前審查預計多久？製造期間如何橋接？
- CRS／ICANS 的院內處置流程？tocilizumab、dexamethasone 庫存？
- 輸注後預期住院多久？需要 ICU 的機率？
- 治療失敗後還有哪些選項（雙特異性抗體、異體移植、其他試驗）？
- 長期 B 細胞發育不全與感染防護需要做哪些準備？
參考文獻
- Maude SL, Laetsch TW, Buechner J, et al. Tisagenlecleucel in Children and Young Adults with B-Cell Lymphoblastic Leukemia (ELIANA). N Engl J Med. 2018;378(5):439-448. doi:10.1056/NEJMoa1709866
- Schuster SJ, Bishop MR, Tam CS, et al. Tisagenlecleucel in Adult Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (JULIET). N Engl J Med. 2019;380(1):45-56. doi:10.1056/NEJMoa1804980
- Neelapu SS, Locke FL, Bartlett NL, et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma (ZUMA-1). N Engl J Med. 2017;377(26):2531-2544. doi:10.1056/NEJMoa1707447
- Rodriguez-Otero P, Ailawadhi S, Arnulf B, et al. Ide-cel or Standard Regimens in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (KarMMa-3). N Engl J Med. 2023;388(11):1002-1014. doi:10.1056/NEJMoa2213614
- San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, et al. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). N Engl J Med. 2023;389(4):335-347. doi:10.1056/NEJMoa2303379
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, et al. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Blood. 2019;133(20):2212-2220. doi:10.1182/blood-2018-12-893396
- 衛生福利部中央健康保險署. CAR-T 細胞治療暫時性支付公告（112 年 11 月）. nhi.gov.tw
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology — Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia & B-Cell Lymphomas, v1.2026. nccn.org
引用整理協力：OpenEvidence (Ask OpenEvidence Light, 2026/05/11 查詢)；DOI 已通過 Crossref
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